글로벌 바이오 지각변동 '초읽기'…K바이오 '초긴장'

송고 2024.10.02 13:56 | 수정 2024.10.02 13:58
EBN 임서아 기자 (limsa@ebn.co.kr)

블록버스터 의약품들 美 특허 만료 앞둬

'IRA 발효'로 약가 인하…복제약 처방↑

생물보안법 통과시 中기업들 이용 금지

ⓒ픽사베이

글로벌 제약바이오 시장의 지각변동이 예고되면서 국내업계도 긴장하고 있다. 글로벌 블록버스터(연간 매출 10억달러 이상) 의약품들이 미국 내 특허 만료를 앞두고 있는 데다 생물보안법 등 각종 규제와 관련된 사안들도 산적해 있어서다.

국내 제약바이오 업계의 셈법도 빨라지고 있다. 의약품 특허 만료 이후에는 복제약(제네릭·바이오시밀러) 출시가 가능하며, 생물보안법도 틍과되면 중국의 빈자리를 차지할 수 있는 기회가 생긴다.

2일 업계에 따르면 2032년까지 40개 이상의 글로벌 블록버스터 의약품들이 미국 내 특허가 만료될 예정이다. 작년 자가면역질환 치료제 '휴미라(아달리무맙)'의 특허는 이미 만료됐고, 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허는 2028년에 만료된다.

특허가 만료된 이후에는 오리지널 제품의 독점적 시장점유권이 사라지기 때문에 복제약 출시가 가능해진다. 이에 국내 제약바이오 기업들도 아달리무맙과 펨브롤리주맙 관련 임상을 빠르게 준비하고 있다.

미국의 인플레이션 감축법(IRA)도 제약바이오 시장에 영향을 주고 있다. 올해 8월 미국 정부는 IRA에 따라 메디케어에서 10개 의약품의 약가를 전격 인하했다. 최고 79%나 인하된 약가는 오는 2026년 1월 1일부터 발효될 예정이다. 2027년에도 15개가 약가인하 협상이 예정돼 있고 협상 대상 의약품은 점차 확대될 것으로 보인다.

이에 따라 오리지널보다 가격이 저렴한 바이오시밀러의 처방이 늘어날 가능성이 높다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 다수의 바이오시밀러를 판매하고 있고, 종근당과 동아에스티 등도 바잉오시밀러 개발에 적극 나서고 있다.

생물보안법도 국내 제약바이오 업계가 기대하는 부분이다. 올해 1월미국 하원이 중국 일부 기업과 그 계열사의 미국 내 사업 금지를 골자로 한 생물보안법을 발의했고 지난달 9일 미국 하원에서 통과됐다. 생물보안법의 제정까지는 상원 본회의와 대통령의 서명이 남아있다.

법안이 제정되면 BGI 그룹과 우시바이오로직스 등이 제조한 제품 혹은 서비스를 이용하는 것이 금지된다. 물론 의약품 생산설비 변경에는 시간이 필요하고 법 시행이 2031년까지 유예되는 만큼 시장변화는 천천히 이뤄지겠지만 중장기적으로는 국내 제약바이오 기업들에게 기회인 셈이다.

김수민 한국신용평가 선임연구원은 "전통 제약사들은 오랜 기간 쌓아온 신뢰와 기존 주력 제품의 안정적인 매출 기반을 통해 시장지위를 유지해 왔으나 국내외 제약시장의 기술적·환경적·제도적 변화에 직면하고 있다"며 "연구개발의 중요성이 커지면서 새로운 성장 기회를 모색해야 하는 상황"이라고 분석했다.

이어 " 블록버스터 의약품의 특허 만료, 인플레이션 감축법 등 규제의 변화는 오리지널 신약에는 가격 하락 요소"라면서도 "바이오시밀러 개발의 동력이 되며 기존 블록버스터 매출 감소는 빅파마의 기술도입 필요성을 늘이는 요소로 국내기업에는 기회가 될 수 있다"라고 덧붙였다.

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